Aprobación De La Fda De Vioxx Tips

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¿Qué reformas se sugieren para evitar que la FDA de aprobar drogas peligrosas?

A raíz del Vioxx y Bextra, recuerda, una coalición de la salud y grupos de consumidores pide que se reforme el procedimiento utilizado por la FDA para probar y aprobar los nuevos medicamentos. Estos grupos incluyen el Centro para la Ciencia en el Interés Público, Salud de las Mujeres de la Red, el Centro Médico para los consumidores, los EE.UU. Cochrane Centro del Consumidor de la Coalición, y varios otros grupos de defensa de la salud. Ellos sostienen que la FDA se ha vuelto demasiado dependiente de los científicos relacionados con la industria que habitualmente concede exenciones de los conflictos de intereses. Los grupos también piden una mayor transparencia y mayores oportunidades para la participación pública en el proceso de comité consultivo federal.

¿Qué medidas está tomando para que la FDA impove la conciencia pública de los riesgos potenciales de la droga?

A la luz del fiasco de Vioxx, el jefe de la FDA de drogas el doctor Steven Galson, dijo en una audiencia del Congreso en mayo de 2005 que la agencia está tomando medidas para mejorar el conocimiento por el público y los médicos de los riesgos potenciales de la droga tan pronto como se presenten. Dijo que lo que estaba pasando con Vioxx no era clara hasta que la investigación se completó el verano anterior. También reconoció que podría haber tardado demasiado tiempo para poner una nueva etiqueta de advertencia de la droga.

El debate sobre Vioxx

Los críticos, y ahora algunos legisladores sostienen que la FDA no a la policía los esfuerzos de Merck para minimizar los riesgos cardiovasculares de Vioxx, incluyendo una tarjeta de información sobre seguridad engañosa que los vendedores distribuidos a los médicos. A pesar de un vínculo entre Vioxx y los ataques al corazón apareció por primera vez en una revista médica en 2000, Merck logró construir la droga en un producto de 2,5 mil millones dólares al año en 2003. Representante Henry Waxman, demócrata de California, dijo. "Merck hizo su fuerza de ventas una secuencia de comandos específicos para usar con los médicos cuando se les mostraba la tarjeta, diciéndoles que decir a los médicos que la mortalidad cardiovascular de Vioxx era ocho veces menor que otras drogas".

Examen de la aprobación de la FDA de Vioxx

Crítica Dr. David Graham ha argumentado que la FDA necesita dos ramas separadas, una para evaluar los beneficios de utilizar un medicamento y qué tan seguro es antes de que se ponga a disposición del público y otro para valorar de forma independiente seguridad de los medicamentos una vez que está ahí fuera. También dijo que se centran de la FDA está ligada muy de cerca a servir a la industria farmacéutica en lugar de servir al público. "En este momento el 80 por ciento de los recursos FDA se centró en la revisión y aprobación de nuevos medicamentos para el mercado", dijo Graham en una conferencia reciente. "Por lo menos 50 por ciento debe centrarse en comprobar que están a salvo una vez que están ahí fuera", dijo.

¿Qué es el Congreso haciendo en respuesta al asunto del Vioxx?

El Comité de la Cámara de Gobierno Reformheld una audiencia en Washington el 5 de mayo de 2005, sobre lo que Merck, el fabricante de medicamentos de EE.UU. tercera mayor, y la Food and Drug Administration de EE.UU. debería haber hecho para proteger al público de los peligros de Vioxx. El comité dijo que sus colaboradores examinaron más de 20.000 páginas de documentos relacionados con el Vioxx antes de la reunión. Representante Gil Gutknecht, un republicano de Minnesota, dijo al comité "Esto (la FDA) parece ser que están evadiendo su responsabilidad con los consumidores y los médicos."

El costo de Vioxx

Debido al fracaso de la política de aprobación de la FDA de drogas, junto con la falta de los recursos de la FDA para vigilar los medicamentos una vez que llegue al mercado, "estamos ante lo que puede ser el único fármaco mayor catástrofe de seguridad en la historia de este país o la historia del mundo ... una catástrofe que creo firmemente podría tener (y) debería haber sido evitado ", según el testimonio del científico David Graham ante el Comité de Finanzas del Senado. Graham es el director de Ciencia y Medicina de la Oficina de la FDA de Seguridad de los Medicamentos.

¿Qué pasa con los informes de los conflictos de interés entre los científicos de la FDA encargado de la aprobación de nuevos medicamentos?

En una carta a la FDA del 10 de marzo de 2005, un grupo de salud y defensores de los consumidores dijo que la agencia no cumplió con la Ley Federal de Comités Consultivos (FACA) en la cesión científicos con lazos con los fabricantes de medicamentos el dolor de artritis conocida como Cox - 2 inhibidores, como Vioxx y Celebrex, para servir en un panel encargado de la evaluación de estos fármacos. El mes pasado, el Centro para la Ciencia en interés público (CSPI) encontró que de los 32 expertos que prestan servicio en la artritis de la FDA Drogas y del Comité Consultivo de Seguridad, diez habían recibido financiación de Pfizer, Merck o Novartis.

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